Washington – Die US-Arzneimittelagentur FDA schränkt den Verkauf eines umstrittenen Verhütungsmittels des deutschen Pharmakonzerns Bayer in den USA ein. Die Sterilisationsspirale Essure dürfe nur noch an Ärzte und Gesundheitseinrichtungen verkauft werden, die umfassend über die Vorteile und Risiken des Produkts aufklären, teilte die FDA am Montag mit.

Nach Einschätzung der Gesundheitsbehörde wurden einige Frauen vor der Implantation von Essure nicht ausreichend über die damit verbundenen Risiken informiert. Der Verkauf und Vertrieb werde nun auf Anbieter im Gesundheitswesen beschränkt, die eine von der FDA genehmigte Checkliste mit den Patientinnen durchgehen und schriftlich bestätigen müssen.

Mehr als 10.000 Klagen in den USA

Essure ist eine Methode zur dauerhaften Sterilisation, die von Gynäkologen ohne operativen Eingriff eingesetzt werden kann. Dabei werden zwei Spiralen in die Eileiter eingesetzt, das Gewebe vernarbt daraufhin, eine Schwangerschaft wird verhindert. Die FDA hatte bereits vor zwei Jahren besondere Warnhinweise angeordnet.

Seit der Zulassung in den Vereinigten Staaten im Jahr 2002 hatte es Tausende Beschwerden gegeben, darunter über Schmerzen, Menstruationsstörungen, ungewollte Schwangerschaften und auch Todesfälle, die mit dem Produkt in Verbindung gebracht werden. Bayer sieht sich deshalb mit mehr als 10.000 Klagen in den USA konfrontiert.

Der Leverkusener Konzern erklärte, das Nutzen-Risiko-Profil von Essure habe sich nicht geändert, das Unternehmen sehe das Mittel weiter positiv. Angaben zum Umsatz mit dem Produkt, das inzwischen nur noch in den USA verkauft wird, machte der Konzern nicht. Essure kam 2013 mit der 1,1 Milliarden US-Dollar (890 Millionen Euro) teuren Übernahme der auf Verhütungsprodukte spezialisierten US-Firma Conceptus zu Bayer und war in mehr als 20 Ländern auf dem Markt. Einzelne Gynäkologen bieten diese Methode auch in Österreich an. (APA, Reuters, 10.4.2018)